摘要

?強制降解研究用于整個生物發育過程，是監管機構的要求。

?抗體降解模擬比較不同抗體結構時觀察到的結果。

?對IgG1單克隆抗體進行降解研究，并通過化學變性對穩定性變化進行量化。

?用SUPR-CM測量抗體樣本? 用三態函數擬合強度與變性劑濃度趨勢的比值，對熒光平板閱讀器進行分析。

去酰胺化和糖基化降低了抗體的穩定性，而氧化只影響第一過渡區。

蛋白質表征的應用創新

 

介紹

開發新的抗體生物制劑需要最大限度地提高抗體的穩定性，以使其功能不會因產品的聚集或降解而喪失。通過改變抗體多肽序列（抗體工程）和改變溶液條件可以提高抗體的穩定性

抗體懸浮在（配方）中。[1]，[2]

通過觀察降解樣品的產物可以進一步了解抗體的穩定性。3,2在配方中，降解研究用于確定預測長期穩定性的溶液條件。當使用不同的溶液條件時，也可以確定不穩定性的極限。降解研究也用于模擬ICH（國際協調理事會）條件下正式穩定性研究的觀察結果。3降解研究在整個開發過程中使用，是一項要求

對于某些調節器。1，2

降解研究的類型包括攪拌、光解、糖基化、水解、熱降解和氧化[3]，2 Nowak等人對強制降解研究進行了綜述，重點是重組抗體

在這項研究中，通過脫酰胺、糖基化和氧化降解后，對單克隆抗體（mAb）穩定性的變化進行了量化。在降解前后對抗體進行化學變性實驗以評估穩定性的變化。

除了研究降解后的穩定性變化外，數據集還說明了在比較類似抗體結構時觀察到的各種變化。例如，在父母的突變變體中選擇穩定的候選者